本报记者 伍月明 广州报道
“美博会上价值几块钱的水光针在美容院可以卖到几千元至上万元，这是非常不正常的现象。”一位医美行业从业者告诉《中国经营报》记者，“然而，随着目录的调整，水光针市场将得到规范。”
近日，国家药监局官网发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，上述分类目录对部分医疗美容的品类作出重大调整，并进一步对其品类明确了产品成分以及用途。
值得注意的是，《医疗器械分类目录》明确，作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照Ⅲ类医疗器械监管。
东吴证券研报提到，我国水光市场正规产品稀少，长期存在较多不规范现象，2020 年每三支水光针中就有两支不合规。然而，与之对应的是，水光类是注射产品中增速较快的产品，参照注射类增速，上述机构预计到 2025 年水光产品终端规模有望达到 200 亿元以上。
4月21日，深圳市整形美容行业协会创会秘书长张洪涛在接受记者采访时表示，“国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容的这一政策出台得很及时，为医疗美容机构水光产品的合规化使用提供了有力保障，进而保护广大求美者的权益和安全。”
医械分类目录调整
2022年3月30日，国家药监局官网发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。
文件提出，为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。
《医疗器械分类目录》部分内容调整表显示，在整形及普通外科植入物方面，包括面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线在内的整形用植入线材也被列入了Ⅲ类器械监管，其预期用途为用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹。
值得注意的是，作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液此次也同样被纳入了Ⅲ类器械监管，其品类的预期用途在于用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。
张洪涛认为，“国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容的这一政策出台得很及时。从医美角度来看，此前，医疗美容的水光针是经药监局批准上市颁发械字号证件的产品，这类功效性水光针的使用更注重质量和安全。而生活美容的水光针是妆字号产品，甚至是没有任何资质的三无产品，由此衍生了诸多医美乱象。随着水光针产品纳入Ⅲ类器械监管，将会使得水光针市场乱象得以规范，亦可杜绝生活美容院使用水光针产品。”
记者通过《医疗器械监督管理条例》查询了解到，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。除此以外，第四十二条条例指出，从事第三类医疗器械经营的企业需要向有关部门申请经营许可，如准予许可才能获得医疗器械经营许可证。
“水光针”正走向合规
开源证券研报显示，“水光针”通常是指以透明质酸钠为主要成分的一类复合溶液产品，通过注射至真皮层产生效果。
根据德勤咨询统计，2018年水光针平均客单价为883元/支，鉴于近年来嗨体、瑞蓝唯瑅等中高端基础水光和复合水光需求旺盛，我们假设水光针终端价格总体每年有＜7%的提升，则假设2020年水光针均价范围为900~1000元/支。
值得注意的是，市场上水光针合规率较低。据2021年5月央视新闻的报道，2020年每三支水光针中就有两支是不合规的，其销售场所包括美容美甲店等没有医疗美容经营资质的场所，产品在运输、操作环境、注射手法等方面均存在巨大隐患。
据一位三甲医院的整形科医生向记者透露，曾有患者有过类似经历，“此前科室曾收治一些注射并发症的患者，根据他们的描述才知晓，这些患者有的是在私家车里注射美容针剂，而注射者也并非都是医生。”
上述医生直言，“医美乱象是非法机构作乱、正规机构违规医疗所导致，应该明确规章制度，明确违法范围和举报途径，相关部门加强打击、监督力度，并且提高惩罚力度，这样才能改变医美的乱象。”
实际上，从产业端来看，随着此次目录的调整，这意味着不合规产品将会逐渐从医美市场出局，短期内合规类的水光针产品的采购需求将会增加。
不过，我国水光针市场正规产品稀少，多数产品均未取得Ⅲ类医疗器械注册证。东吴证券研报显示，截至2021年7月，仅华熙生物、爱美客和Q-Med少数几家拥有正规透明质酸类批证，正规产品包括华熙生物的“润致娃娃针”和“润致熨纹针 ”、爱美客的“嗨体”系列和“冭活”，瑞典Q-Med的瑞蓝唯瑅以及双美的“肤柔美”。
医美行业步入合规年
近年来，医美行业监管持续趋严，行业的规范化进程也得以加快。在多位业内人士看来，医美行业正迎来合规年。
民生证券研报指出，2021年，相关部门全年共颁布超过20项针对医美行业的法规和政策，监管力度超以往。
其中，影响力度最大的当数八部委联合发文的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，于2021年6~12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作：严格规范医疗美容服务相关药品和医疗器械生产、流通和使用规范，严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定的药品、器械等行为。依法规范医疗美容服务信息和医疗广告行为，严厉打击虚假医疗美容类广告、信息以及不正当竞争行为。
除此以外，《医疗机构管理条例》《禁止委托生产医疗器械目录》》等涉及医美行业的多项政策将在2022年5月1日起正式实施。
记者注意到，目前，相关部门对于医美行业的监管已深入到医美产业的每一环节。既包括医疗器材的生产环节，也包括服务机构以及信息展示和消费者教育科普等多个方面。
上述三甲医院整形科医生告诉记者，“随着相关部门加强对医美违规行为的监管以及打击力度，能够明显促进行业的良性发展。而且，目前相关部门对于医美乱象的监管方向更为精准化。例如，国家卫健委在近期文件中指出，要降低注射美容并发症的发生概率。这是医美行业乱象中的一大痛点。”
医疗器械国家药监局
